의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령에 관한 공지사항

1. 제품명 : 아셀렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브), 아셀렉스정2밀리그램(폴마콕시브)

2. 제조일자 또는 사용기한 : 사용기한이 2025.08.25 이전으로 기재된 전 제품

3. 변경사유 : 의약품 재심사 결과에 따른 “폴마콕시브” 성분 제품에 대한 허가사항 변경명령(의약품안전평가과-2848, 2022.05.26)

4. 변경내용 :

5. 첨부문서

1) 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령[폴마콕시브 성분제제(단일제, 경구제)] (의약품안전평가과-2848, 2022.05.26)

2) 허가사항 변경명령 내용(변경대비표, 허가사항변경안_사용상의 주의사항, 아셀렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) 사용상의주의사항, 아셀렉스정2밀리그램(폴마콕시브) 사용상의주의사항)

3) 개정완료 설명서(아셀렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브), 아셀렉스정2밀리그램(폴마콕시브))