주주 여러분께

회사 연구개발 현황에 대해 말씀드립니다.

아이발티노스타트는(Ivaltinostat) 미국 췌장암(Pancreatic cancer, PDAC) 임상시험은 지난 20일 보도자료를 통해 밝힌 바와 같이 4번째 환자에 대한 투여를 로스웰 파크 종합 암센터(Roswell Park Comprehensive Cancer Center)에서 이뤄졌습니다.

또한 금주에 추가로 1명이 등록돼 총 5명의 환자 투약이 실행되었습니다. 앞서 지난 8월 17일 첫 환자 투약이 성공적으로 임상시험 목적한 사이클을 마치면서 환자모집의 속도는 더 빠르게 진행될 것입니다. 이 같은 속도라면 곧 코호트 1 환자 모집 완료가 기대됩니다.

아이발티노스타트는 후성유전학 질환 표적 HDAC저해제로 동일기전의 경쟁약물에 비해 타깃하는 HDAC 수가 가장 많은 약물이며, 선택적 저해능력 또한 우수합니다. 핵심 차별점은 약물이 잘 듣지 않는 주요 원인인 종양미세환경을 조절해 면역반응을 개선시켜 병용요법에 적합합니다.

또한 크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 면역항암제 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있습니다.

캄렐리주맙(Camrelizumab)은 머크 키트루다, BMS 옵디보와 같은 PD-1계열의 면역관문억제제이며, 오는 2023년에는 키트루다, 옵디보에 이어 세번째로 높은 19억 4400만달러 (약 2조 7000억원) 매출을 예상하고 있습니다.

이러한 상황에서 캄렐리주맙은 비소세포폐암 대상으로 허가 목적의 임상을 위한 가교시험 포로토콜을 포함 만반의 준비를 임상시험 책임자(PI)와 최종 협의 중입니다. 이른 시일 내에 가교 임상시험계획(IND) 신청을 할 예정입니다. 

추가로 간암 미국 임상데이터(캄렐리주맙+아파티닙)의 FDA 및 중국 NMPA 허가 가능성을 항서제약과 함께 확인한 후, 임상시험 진행을 판단하고자 합니다.

중국에서 이미 동일한 임상 디자인으로 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙 병용의 객관적반응률(ORR)은 60.5%로 머크의 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률 48%보다 앞서는 효과를 보였습니다.

회사는 계획한 대로 임상시험을 진행해 글로벌 신약 기업으로 한 걸음씩 나아가고 있으며, 반드시 좋은 결과를 보여 줄 것입니다. 

아울러, 최근 주식시장이 혼조세를 보이면서 온라인상에 많은 악성루머들이 돌고 있어 이에 대한 회사의 입장을 말씀드리고자 합니다.

당사에 대해서 관리종목 지정 가능성이 있다는 등 일부에서 제기되고 있는 이야기들은 전혀 근거가 없는 악성 루머들입니다.

주주님들께서도 잘 아시다시피 코스닥시장에서의 관리종목 지정 사유는 매출액 미달, 법인세비용차감전계속사업손실 발생, 자본 미달 등 몇 가지가 존재하고 기술특례상장기업은 일반기업과는 다른 기준이 적용됩니다.

그 어떤 기준에 비추어 보더라도 현재 크리스탈지노믹스는 관리종목 지정기준에 해당되는 것이 전혀 없습니다.

온라인 상의 이러한 소문들은 일말의 근거도 없는 악성 루머에 불과한 것으로 주주님들께서는 조금도 걱정하실 필요가 없는 사항들임을 분명히 말씀드립니다.

2022년 9월 28일

크리스탈지노믹스(주) 임직원일동