CG인바이츠(083790)가 중국 항서제약으로부터 도입한 PD-1 항체 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 국내 허가를 위한 움직임이 본격화 되고 있다.

특히, 이번 임상에 결과에 따라 국내에서 캄렐리주맙의 적응증 확대를 위한 추가 임상을 하지 않아도 되기 때문에 CG인바이츠는 이번 연구에 더욱 집중하는 모습이다.

29일 CG인바이츠에 따르면 중국에서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 허가받은 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 국내 첫 환자 투여가 최근 이뤄졌다. 이번 임상시험은 판매허가 목적의 가교임상(bridging study)이다. 가교임상은 해외에서 허가 받은 치료제를 국내에서도 승인 받기 위해 내국인 대상으로 인종별 의약품 효과를 확인하는 것을 말한다.

캄렐리주맙은 중국에서 비편평 비소세포폐암 환자 대상 화학요법인 페메트렉시드·카보플라틴 병용요법에서 객관적반응률 60.5%의 우수한 약효로 허가 받아 시판 중이다.

CG인바이츠 역시 이번 임상에서 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드·카보플라틴 병용요법을 통해 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS)을 분석한다. 이후 확보된 데이터를 바탕으로 중국인을 대상으로 실시됐던 임상과 비교를 거쳐 약효와 안전성 등에 이상이 없는지 평가한다.

국내 임상의 마지막 환자에 대한 캄렐리주맙 첫 투여는 2025년 2월이 목표다. 이후 마지막 환자에 대한 투여를 같은 해 상반기 내로 마치고 임상시험 중간 결과보고서를 바탕으로 식약처에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 

가교임상 통해 품목허가 획득시 적응증 추가에 이점 

CG인바이츠는 이번 임상을 성공적으로 마치는 데 역량을 집중하고 있다. 이번 가교 임상이 성공적으로 종료되고 품목허가 받는 경우 간암에 대한 적응증까지 손쉽게 확보할 수 있기 때문이다. 

국내 규제기관은 국내에서 품목허가 받은 치료제가 FDA로부터 국내 허가 외 다른 적응증으로 승인 받는 경우 별도의 임상 없이 서류만으로 적응증을 추가할 수 있도록 하는 제도를 운영 중이다.

현재 항서제약은 FDA로부터 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 심사를 진행 중이다. 품목허가 결과는 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 내년 5월 내 나올 것으로 예상된다.

즉, 항서제약이 FDA로부터 캄렐리주맙의 간암 적응증을 허가받는다는 가정하에 CG인바이츠는 가교 임상을 바탕으로 캄렐리주맙 비소세포폐암 적응증을 확보하고 이어 간암에 대해서는 서류만으로 허가가 가능한 셈이다.

CG인바이츠 관계자는 “FDA로부터 허가받은 적응증에 대해서는 서류만으로 추가할 수 있도록 하는 옵션을 행사할 수 있기 때문에 임상 비용 등을 아끼게 된다”며 “상황에 따라 규제기관에서 추가적인 임상을 요구할 수도 있는 것으로 알고 있다”고 설명했다. 

기술도입 계약상 적응증 4개 이상 확보하면 ‘이득’ 

특히, CG인바이츠는 비소세포폐암과 간암 적응증 외 캄렐리주맙이 확보한 다른 적응증 확보에도 적극적으로 나설 전망이다.

CG인바이츠가 항서제약과 체결한 기술도입 계약을 살펴보면, 단계별 마일스톤 규모는 총 8575만달러며 이는 매출 관련 성공 보수 8425만달러와 허가 등록 성공 보수가 150만달러로 구성돼 있다.

이 중 허가 등록 성공 보수의 경우, 조건이 ‘한 적응증 허가당 50만달러, 최대 3회까지 지불’로 약속돼 있어 CG인바이츠 입장에서는 적응증 3개 이후부터는 별도의 비용 부담 없이 확보가 가능하다. 

항서제약은 중국 내에서 총 9개의 적응증을 보유 중이다. 이 중 비편평 비소세포폐암, 편평 비소세포폐암, 식도암, 간암, 비인두암은 1차 치료제로 허가 받은 만큼 추후 FDA에 적응증을 추가로 확보할 가능성이 높다.

최상의 시나리오는 항서제약이 FDA로부터 캄렐리주맙에 대해 비소세포폐암과 간암 외 적응증 추가를 위한 임상을 실시하고, CG인바이츠는 추가된 적응증에 대해서만 별도의 임상 없이 서류를 통해 국내에서 허가받으면 비용 대비 가장 높은 효과를 얻을 수 있다.

CG인바이츠 관계자는 “국내에서 허가 받은 뒤 4번째 적응증부터는 마일스톤에 대한 부담이 없기 때문에 최대한 많은 적응증을 확보할 계획”이라고 말했다. 

한편, 항서제약에 따르면 캄렐리주맙은 연평균 13.8%로 성장 중이며, 오는 2026년에는 27억9300만 달러(약 3조6000억원)의 매출을 기록해 키트루다와 옵디보에 이어 전세계 세 번째로 높은 매출을 올리는 면역관문억제제가 될 것으로 예상된다.

국내 면역관문억제제 시장규모는 2021년 기준 급여 및 비급여 포함해 약 5000억원 정도며, 연간 성장률 약 15~18%를 보일 것으로 기대된다. CG인바이츠는 20% 이상의 점유율을 확보해 연간 1000억원 이상의 매출을 확보한다는 계획이다.