캄렐리주맙 + 리보세라닙의 미국 FDA의 신약허가 본심사가 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 최종 검토 단계인 Last Cycle Review에서도 특이 사항이 발견되지 않았다. 26일 미국내 HLB의 자회사인 엘레바에 따르면, 미국 현지 시간으로 3월 25일 FDA와 Last Cycle Review 미팅을 진행했으며, FDA 측에서는 특별한 이슈를 제기하지 않은 것으로 전해졌다.

Last Cycle Review는 NDA(신약허가) 본심사의 마지막 단계로, 그동안 제출된 자료를 종합적으로 검토하고 최종 승인 여부를 결정하는 중요한 과정이다.

아울러 FDA는 신약 승인 과정에서 외부 전문가들의 의견을 수렴하는 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)도 별도로 개최할 필요가 없다는 입장을 유지했다. 이는 앞서 진행된 글로벌 3상 임상에서 나온 캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법의 임상 데이터가 명확하고 논란의 여지가 없음을 의미하는 것으로 해석된다.

이로써 CG인바이츠와HLB가 공동으로 개발 및 상업화를 추진하고 있는 캄렐리주맙 + 리보세라닙 간암 병용요법에 대한 기대감도 커지고 있다.

이 간암 신약은 면역관문억제제인 캄렐리주맙(PD-1 저해제)과 표적항암제인 리보세라닙 (VEGFR 저해제)의 병용요법으로, 기존 간암 치료제에 비해 높은 효과를 보여 의학계의 관심을 모으고 있으며, 양사는 FDA의 최종 허가를 바탕으로 본격적인 상업화에 돌입한다는 계획이다.

CG인바이츠는 차세대 면역항암제인 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, 현재 국내 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 허가목적의 가교 임상이 진행 중이다. 비소세포폐암은 폐암 환자 중 가장 높은 유병률을 보이는 질환으로 알려져 있다.

한편, CG인바이츠는 최근 캄렐리주맙 폐암 임상에서 부분관해(PR) 기준의 종양 감소를 확인했다고 밝힌 바 있다.

부분관해는 항암제 치료 후 종양의 크기가 일정 수준 이상 감소하는 것을 의미하며, 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표 중 하나이다. 이러한 긍정적인 임상 결과는 캄렐리주맙이 국내 면역항암제 시장에서 새로운 다크호스로 부상할 수 있음을 시사한다.

업계 관계자는 "캄렐리주맙의 임상 결과는 국내 면역항암제 시장에 새로운 바람을 불어넣을 수 있을 것으로 기대된다"며, "CG인바이츠의 캄렐리주맙이 폐암 치료의 새로운 옵션으로 자리매김할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

끝.